在线近红外光谱技术用于颗粒干燥过程水分含量测定的研究开题报告

1. 研究目的与意义

水分含量是表征中药质量的一个重要指标，其含水量高低直接关系到药品质量，例如：药品的物料性质，成品的装量、崩解时限、脆碎度、硬度等指标，以及产品的微生物数量。

而2015版《中国药典》中关于水分测定的五种方法所需时间较长、操作复杂，而且为离线测定方式，时效性较差。

因此，急需一种更为快捷、简便、在线的水分测定方法，对中药生产过程控制和产品质量均很重要。

2. 文献综述

随着经济的飞速发展，人们生活水平的日益提高，慢性病也日益常见且受到重视，很多老年人甚至一些年轻人需要服用药物来维持基本生活。

但是近年来，如齐二药事件、欣弗事件这类重大药品安全事件时有发生，药品的质量问题与安全问题日益严峻。

水分含量是表征中药质量的一个重要指标，其含水量高低直接关系到药物中有效成分的多少[ 童巧珍，周日宝，刘湘丹等．中药材白扁豆质量标准的研究．世界科学技术 一中医药现代化 ，2007，9(1)：4648．]、药效发挥的好坏以及药物失效及霉变时间长短。

3. 设计方案和技术路线

本课题以桂枝茯苓胶囊颗粒的沸腾干燥过程为载体，采用在线近红外光谱技术建立干燥过程中水分含量变化在线检测方法。

具体技术路线如下：在桂枝茯苓胶囊颗粒沸腾干燥过程中，在线采集84个样品（选取桂枝茯苓胶囊7批次样品，每批次总共干燥35分钟，在线每3分钟取样一次，每批取样12个），同时获取在线近红外光谱图，并通过经典方法检测84个样品水分含量。

所测数据经异常点剔除、光谱预处理方法确定和最佳波段选择，运用偏最小二乘法(pls)建立在线近红外光谱与样品含水量之间的定量校正模型，并通过对沸腾颗粒干燥过程的未知样品进行预测结果的比对，完成模型建立，从而建立桂枝茯苓胶囊颗粒沸腾干燥过程中水分含量变化在线近红外光谱检测方法。

4. 工作计划

本课题前期准备工作已基本完成，包括：1、与导师探讨本课题研究意义与研究方法、实验思路。

2、搜索并浏览相关文献共计三十三篇，其中关于水分含量测定二十一篇，关于在线红外光谱技术运用四篇。

3、学习严衍禄主编《近红外光谱分析的原理、技术与应用》，基本掌握近红外光谱技术的原理、信息采集技术与流程、光谱预处理方法、定量分析方法等。

5. 难点与创新点

在线近红外光谱技术在药品检测方面的应用已经十分广泛 ，基本涵盖了从原药材鉴别到生产全过程实时监控乃至上市后的监督检验。

虽然这项技术有很多优点，但是还未广泛普及到药品生产企业的日常生产监控中。

追根到底，还是因为这项技术目前仍有许多制约，其中最主要的一个就是需要大量有代表性的样品作为建模样品，而且每种药品必须提前建立起模型才能够在实际生产过程中实现快速检测。