高效液相色谱法快速分析唑来膦酸的研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述1.1背景介绍唑来膦酸是第三代双膦酸盐类骨修复药物，毒性低，药理活性强，可用于治疗癌性骨痛，肿瘤引起的高钙血症，佩吉特氏骨病，溶骨转移和绝经后骨质疏松症，但唑来膦酸频繁使用或使用不当有可能会提高下颌骨坏死、心房颤动的发生率，研究表明，在3年期间每年一次的唑来膦酸输注可显着且持续地降低椎骨，髋部和其他骨折的风险1.2物理性质唑来膦酸是含氮的杂环双膦酸盐，分子中有1个咪唑环侧链，其化学名为1一羟基一2一(1h一咪唑一1一基)亚乙基双膦酸一水合物，结构式如下：本品为白色结晶性粉末。

其分子式为c5h10n2o7p2，分子量为290.11。

易溶于氢氧化钠溶液，微溶于水和盐酸溶液，不溶于有机溶剂;0.7%唑来膦酸水溶液ph约为2。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

2.1研究的问题本课题拟建立一套快速准确可靠的定性定量分析唑来膦酸高效液相色谱方法，为该品种原料药及其制剂的质量控制提供了分析检测手段。

2.2拟采用的手段1)液相色谱条件：①有关物质检查 选择1504.5mm的5um不锈钢柱，流动相为10:1的冰醋酸（含量 为0.08%）-四丁基氢氧化氨溶液，1.0ml/min的流速，210nm的检测波 长，21ul的进样量。

②含量测定 以苯基键合硅胶为填充剂( inertsil ph-3 柱， 250 mm4．6 mm，5 μm 或效能相当的色谱柱)的色谱柱;磷酸盐缓冲液( 取三乙胺 2 ml，加水至 800 ml，用 磷酸 调 节 ph 值 至 3． 0，加 水 至 1 000 ml) -甲 醇 ( 20 ∶1) 为流动相; 流速为 0．8 mlmin－1，进样量为 20 μl，检测波长为 220 nm。