集采常态化背景下药品质量安全的保障策略研究开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：药品的质量安全日趋成为威胁人类生命和健康的严重公共卫生问题，自从2018年的4 7“带量采购”开始到2021年的第五批“带量采购”结束，集采品种累计达到218种。标志着我国的药品集中带量采购进入了常态化开展的新阶段。在这个大环境下，从生产企业到市场流通，再到药品的使用，其中任何一个环节出现问题，都有可能对药品的质量安全产生严重的影响。选题意义：药品作为一种特殊的商品，它的质量极其重要，药品集中带量采购是协同推进医药服务供给改革的重要举措，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。本课题通过对于药品集中采集政策日益趋于成熟化的形势，结合文献研究，对药品集采的各个环节进行规范，从药品生产企业到药品流通上市，再到药品的使用所面临的的问题进行总结并提出建议，确保药品的质量安全。

2. 课题关键问题和重难点

本课题的关键问题是如何将药品集中带量采购与药品质量安全相联系，找出集采政策对于“中标”药企、药品市场的影响机制，进一步处理由于集采政策导致的药品企业生产质量水平下降以及在药品上市流通后管理体系和质量变更控制，以及用药者的使用环节所面临的问题，并对药品监管部门和药品生产企业提供合理化建议。

本课题的难点在于需要大量的企业调研数据和市场数据来判断药品集中采购政策对于药品生产企业的影响，以及药品在上市后的变更控制的后续追踪问题，需要药企、药品监管部门、医院的参与，所以想要获取关键的核心数据并不容易，只能通过查阅大量的文献来获取资料，2000年国家实施的药品集中采购至今不过20年时间，在过程中有很多监管方面不到位，例如过分追求低价药品，忽略药品质量的问题，对人民的用药安全造成了巨大的威胁。对于法律法规条例也并不完善，需要进一步考究。

3. 国内外研究现状（文献综述）

众所周知，我国公立医院药品采购制度，从计划经济到市场经济，从分散采购到集中采购，从以地市为单位到以省为单位等不同阶段；公立医院药品的集中采购行政业务管理，从注重平台建设向深化机制创新转变，从注重降低药品价格向注重药品质量价格转变，从注重招标采购向注重招标采购履约和药品使用转变。历经实践—认识—再实践—再认识基础上，2019年1月，正式启动国家组织药品集中采购和使用试点工作，简称“4 7”试点^[1]。

“4 7”试点坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用，直接扭转了“量价脱钩”、“价格虚高”、“回款不及时”等弊诟，取得了“跨区域”实验预期，为深化医改“腾笼换鸟”赢得了空间。在2019年第五批集采收官之际，医改领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，对于第五批集采乃至今后一个时期，进一步深化医改工作、加强药品质量、保障人民群众生命安全有着重大的意义^[2]。

王鑫，宋凯，曹鸿雁，毋立华，韩莹^[11]等认为药品集采背景下药品质量安全方面存在的问题包括企业进一步提升生产质量管理水平动力不足， 药品上市后管理不完善，上市后药品变更控制不严格以及市场环境变化对药品质量安全的不确定影响。并且提出了集常态化背景下提升药品只狼安全的建议，在药品生产企业方面包括严格执行gmp、规范变更管理、优化产品结构，拓展产品类型、坚持创新驱动，推进规模化发展。对于监管部门包括落实“放管服”要求，畅通企业发展渠道，运用信息化手段，提升智慧监管效能，加强政策引导宣传，及时回应社会关切。

4. 研究方案

本课题拟采用的研究思路如下：

1、首先介绍论文的基本理论，什么是药品集中采购制度以及我国药品集中采购制度的演变历程和面临的现状，通过查阅文献等方式获取数据分析药品集中采购制度对于医药行业的影响，阅读相关政府文件，熟悉法规政策，总结出在集采背景下药品质量安全所面临的问题。

5. 工作计划

2022年11月15日完成课题分配，确定毕业论文题目《集采常态化背景下药品质量安全的保障策略研究》

2022年12月5日前准备毕设的相关事宜，收集相关资料、理论、文献等，对其进行整理，查阅文献并仔细阅读其内容。