境外药品上市许可持有人境内代理人（D-MAH）制度下药物警戒与药品损害救济体系初步构建开题报告

1. 研究目的与意义

境外药品上市许可持有人境内代理人（Overseas Drug Marketing Authorization Holder Domestic Agent）是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。2020年8月3日，国家药监局综合司发布了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，这是我国首次提出有关于代理人管理制度的文件。2022年4月12日，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》，其中附件2对于境外MAH境内代理人的年度报告规范做出了相应的要求。2022年10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》，其中第二十一条明确了境内代理人在药品召回中应履行的义务。上述文件在药品全生命周期中对境内代理人所需承担的责任和应履行的义务进行了制度构建，可以为境外企业在中国上市药品提供更加统一、公开和便利的法制环境。《意见稿》提出：境内代理人应建立药物警戒体系与药品损害救济体系以承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务。课题意在通过研究国内外相关制度，为我国境外药品上市许可持有人境内代理人建立系统的，可持续运行的药物警戒制度与药品损害救济制度提供建议与指导。

2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题

课题的关键就在于如何在我国将d-mah制度，pv和adr救济三者结合起来，课题需要综合对其三者进行展开论述，在实践过程中发现三者的连接点。可能的解决途径是通过找寻已经建立完善并长期实施三种制度的国家，深入研究三者的交集，最后将其针对我国进行调整与修正。

课题的难点

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.1理论意义

新修订的《药品管理法》（2019）开始施行并推行的mah制度，标志着中国药品管理进入新时代。mah制度入法，极大地丰富了关于药品生产销售和售后责任落实的相关内容，它是一项国际上通行的制度，是药品全生命周期安全监管的必须配套基本制度，更加有利于保护公众健康的监管职责的履行。开展基于药品整个生命周期的d-mah制度下的pv与adr赔付制度的研究，着眼于医药质量与质量安全发展的前沿动态，具有一定的前瞻性与现实意义。^【1】mah制度目前在美国、欧盟等地已根据自身的政体实际形成较完善的组织构架和制度体系。我国各项工作起步比较晚，无论是医药企业、医疗机构还是药品监管部门，对药品上市许可人工作的开展还存在很多认识上和行动上的误区，亟需根据中国国情开展工作的具体范式和操作方法。^【2】为此，本课题组将借鉴美国、欧盟、日本等发达国家的经验，结合我国国情开展研究，为提升我国药品质量安全做有益而又具体的工作。

1.2国内外研究现状

4. 研究方案

四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）设计及论证（不少于900字）

研究方法

1.文献研究法：通过查阅中国期刊全文数据库、万方数据库、维普及pubmed、elsevier等数据库，搜索关键词“药品上市许可持有人”、“药品不良反应”、“损害救济”及“保险救济”查找文献，分析d-mah研究现状、pv研究近况、adr研究近况、adr损害救济体系研究现状及国外adr损害救济研究现状。

5. 工作计划

五、工作计划（不少于300字）

时空计划：

第1—2周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。