我国推动药品注册eCTD应用现状及发展建议开题报告

1. 研究目的与意义

2017 年，在国务院举办的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出了进行药品审评的新政策。

其中明确指出，要建立药品电子通用技术文档系统(ectd 系统)，争取实现按新系统进行电子申报和审评。

这一改革无疑将减轻企业，尤其是境外企业的负担。

2. 课题关键问题和重难点

ectd 相较于其他形式的提交有着巨大的优势，据 fda 统计数据显示，gdufa(美国仿制药用户收费法案)实施的 2 年中，以 ectd 提交的 dmf 一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的 2 倍。

日本、加拿大、澳大利亚、南非、沙特和越南等国家也都制定了 ectd 相关的指南，并接受 ectd 格式的注册文件。

预计，在不久的将来，ectd 或将成为药品注册文件主要的提交格式。

3. 国内外研究现状（文献综述）

美国 fda 于 2003 年开始使用 ctd，2008 年将 ectd 作为唯一的申报资料电子提交方式。

2017 年 5 月 5 日起，许多向美国 fda 新药审评和研究中心（cder) 、生物药审评中心（cber) 提交的文件，必须以 ectd 形式进行提交，其中新药申请(nda) 、仿制药申请(anda) 、生物制品上市申请(bla) 和主控文档申请(drug master files，dmf) 强制要求实施 ectd 申报; 2018 年 5 月 5 日起，用于商业行为的 ind 注册文件也必须全部采用 ectd 格式递交，任何不符合 ectd 指导原则中要求的提交文件均会被 fda 拒绝接收，同时根据美国联邦食品、药品和化妆品法( the united states federal food，drug and cosmetic act，fd＆c act)的规定，非商业 ind 提交则豁免遵守上述要求。

欧盟欧洲药品管理局(ema)在 2004 年开始试行 ctd，从 2008 年 7 月起仅接收电子申报资料；2010 年起，集中审评程序的申请强制要求使用 ectd。

4. 研究方案

本文将首先从当前国际和国内两个背景入手，其他国家及地区实施 eCTD 的情况，以及实行 eCTD 的优势入手，来论述我国实施 eCTD 格式的必然性。

接着开始从各方面阐述我国实行 eCTD 的现状，列举出我国与世界发达国家所实行现状的共性和个性，找出我国的优势与不足，针对其中不足之处以及对未来趋势判断的基础上，提出建议和列举具体做法。

5. 工作计划

2022年1月4日完成课题分配，确定毕业论文题目《关于我国药物警戒风险信号检测和药品上市后安全性研究》。

2022年1月29日查阅相关文献初步确定论文研究思路。

2022年2月20日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿,修改开题报告。